FDA debate testes de terapias com células embrionárias

 

Em azul, camada de células de retina
recuperadas com células-tronco embrionárias
(Foto:
Reprodução/ACT)


Se você acha que os EUA estão atrasados na pesquisa de células-tronco embrionárias humanas (CTEHs) porque George Bush proibiu pesquisas com embriões, pode tirar o cavalo da chuva. Bush só proibiu o uso de verbas federais para esse tipo de pesquisa. Atrasado, literalmente, está o Brasil, que permitiu os estudos, em 2005, mas a rigor não permitiu, porque uma ação direta de insconstitucionalidade se arrasta desde então, sem decisão à vista do Supremo Tribunal Federal (como registrei aqui).

Leio agora na agência Bloomberg que três empresas americanas já se preparam para fazer, talvez ainda em 2008, testes pré-clínicos (fase 1) de tratamentos com CTEHs transformadas (diferenciadas) em células de reposição de tecidos lesados. São elas:

Geron Corp., de Menlo Park, Califórnia - Em meados do segundo semestre poderá iniciar testes preliminares com células nervosas derivadas CTEHs (oligodendrócitos e neurônios dopaminérgicos) no tratamento de traumas de medula espinhal, que confinam tantas pessoas a cadeiras de rodas. Até o momento a empresa só obteve a chamada prova de princípio de que essa terapia celular poderia funcionar, ao restaurar a função de nervos seccionados de ratos com a ajuda de células humanas. Falta provar que é seguro (esta é a função do teste de fase 1) e que funcionaria também em gente (fase 2).

Advanced Cell Technology, de Alameda, Califórnia - A empresa já obteve das CTEHs células pigmentares da retina que pretende testar no tratamento da degeneração macular, moléstia que pode provocar perda progressiva da visão e afeta de 15% a 25% das pessoas com mais de 75 anos (estimam-se 60 mil novos casos por ano no Brasil). A ACT prevê um mercado de US$ 28 bilhões para o tratamento, se der certo. Veja uma apresentação da empresa sobre a pesquisa, em inglês, aqui.

Novocell, Inc., de San Diego, Califórnia - Em fevereiro, a companhia anunciou ter obtido de CTEHs células pancreáticas capazes de produzir insulina em camundongos. Outra prova de princípio, neste caso de que a terapia com células embrionárias poderia tratar pacientes de diabetes tipo 1, que hoje dependem da injeção constante de insulina.

Não por acaso as três empresas se encontram na Califórnia. O Estado do Oeste dos EUA há muito se voltou para a alta tecnologia e embarcou cedo no trem das células-tronco. Em 2004, por meio da Proposição 71, o governo estadual consultou a população sobre a criação de um Instituto de Medicina Regenerativa (CIRM), e obteve autorização para investir US$ 3 bilhões na iniciativa. Enquanto isso, no Brasil, discutia-se se era o caso de permitir a pesquisa com embriões (e ainda discutimos).

Hoje em dia, nos EUA, o debate já é outro: como testar a segurança das CTEHs, ou melhor, das células terapêuticas delas derivadas. CTEHs são células polivalentes ("pluripotentes", no jargão biomédico), capazes de assumir a identidade de células da maioria das centenas de tecidos que compõem o corpo humano: sangue, dente, cérebro, músculo, osso etc. É preciso ter certeza de que as CTEHs usadas no tratamento vão se transformar só nas células do tecido que se quer regenerar, e em nada mais.

"Você não vai querer um dente crescendo em seu olho, portanto precisamos saber com absoluta certeza o que vai acontecer", disse à Bloomberg Robert Lanza, diretor da ACT. "Não é do interesse de ninguém correr riscos de qualquer tipo."

O problema é que ninguém sabe que tipo de testes é preciso fazer, porque se trata de uma terapia nunca antes experimentada. Nem se existiria uma maneira de padronizar esses testes, como em geral se faz com novos medicamentos, ou se será necessário desenvolver um padrão para cada tipo de células e terapia desenvolvida a partir das CTEHs.

Foi com esse objetivo que a agência de alimentos e fármacos dos EUA, a FDA, realizou cinco dias atrás uma reunião exploratória, como noticiou a revista The Scientist. Não se alcançou definição alguma - a não ser sobre a necessidade de criar um ensaio-modelo para testar a capacidade de cada tipo de célula derivada de CTEHs para induzir tumores (não adianta nada resolver tetraplegia, cegueira ou diabetes e ao mesmo tempo arranjar um câncer para o paciente). Mas pelo menos estão discutindo.

E aqui, na Terra dos Papagaios, não conseguimos nem saber se e quando o STF dará uma decisão final sobre pesquisas com embriões. Quem é que se atrasou?